會(huì)員登錄

您的電話號(hào)碼僅用于注冊(cè)登錄，我們采用SSL加密技術(shù)，確保您的信息安全，請(qǐng)放心提交。

會(huì)員注冊(cè)

您的電話號(hào)碼僅用于注冊(cè)登錄，我們采用SSL加密技術(shù)，確保您的信息安全，請(qǐng)放心提交。

深圳市千百順投資咨詢有限公司
 
辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的程序和材料
更新時(shí)間：2022-06-07 15:12:42

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械許可證有嚴(yán)格的控制和分類(lèi)，尤其是第三類(lèi)醫(yī)療器械，因?yàn)檫@些器械直接影響患者的生命，如果沒(méi)有特殊的控制，很容易發(fā)生事故。那么，申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械許可需要哪些材料，要經(jīng)過(guò)哪些流程呢？以下是千百順邊肖的回答。希望能幫到你。

一、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)所需材料

1.企業(yè)名稱(chēng)及經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本及股東、出資比例、股東身份證明等。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證和授權(quán)書(shū)；

3.質(zhì)量管理文件等。

4.兩名以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員的證書(shū)、身份證明和簡(jiǎn)歷；

5.辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的證明；

6.公司章程、股東會(huì)決議等。

7.財(cái)務(wù)人員的身份證和上崗證；

8.其他相關(guān)材料。

二、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程

1.申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)提交申請(qǐng)材料；

2.相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

3.調(diào)查實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)，審核產(chǎn)品；

4.授予三種類(lèi)型的醫(yī)療環(huán)許可證。

三、申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求

1.有與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并有特定區(qū)域的特定要求；

2.國(guó)家認(rèn)可的專(zhuān)門(mén)從事產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的在職人員；

3.與產(chǎn)品管理相關(guān)的中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員；

4.具有與所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

四、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可經(jīng)營(yíng)范圍

第三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售：醫(yī)用電子設(shè)備、醫(yī)用光學(xué)設(shè)備、儀器及內(nèi)鏡設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、手術(shù)室、急診室、診療設(shè)備及器具；

第二類(lèi)：臨床實(shí)驗(yàn)室和分析儀器。銷(xiāo)售計(jì)算機(jī)軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文具、工藝品(不含文物)、建筑材料、機(jī)械設(shè)備、家具、儀器儀表；

零售注射穿刺設(shè)備、醫(yī)用高分子材料及制品、臨床實(shí)驗(yàn)室及分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備及器具。

千百順(www.qichangqing.com)是集工商注冊(cè)、公司變更、記賬、會(huì)計(jì)審計(jì)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、資質(zhì)管理為一體的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)服務(wù)品牌。采用“線上線下”的服務(wù)模式，規(guī)范構(gòu)建從服務(wù)器到客戶端的完整流程體系，緊密結(jié)合各行業(yè)特點(diǎn)，深挖客戶需求，依托工商、財(cái)稅、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，從而使整個(gè)業(yè)務(wù)流程精細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，真正為客戶提供全方位的企業(yè)服務(wù)解決方案。