從事醫(yī)療行業(yè)的企業(yè)需要申請(qǐng)相關(guān)資質(zhì)才能開展業(yè)務(wù)。千百順為從事醫(yī)療行業(yè)的企業(yè)提供工商、稅務(wù)、資質(zhì)代理服務(wù)，讓企業(yè)合法經(jīng)營。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可
醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械企業(yè)必備的文件。開辦第一類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。設(shè)立第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，不得從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)；否則，如果超出業(yè)務(wù)范圍，可能會(huì)面臨相關(guān)處罰。
相關(guān)要求
1.有與經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或者職稱。
2.具有與業(yè)務(wù)規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所。
3.具有與經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件，包括符合醫(yī)療器械特性要求的倉儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備。
4.應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、出庫審查、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報(bào)告制度等。
5.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向在線用戶提供有償藥品信息(或免費(fèi)提供開放共享的藥品信息)的活動(dòng)。從事這項(xiàng)服務(wù)的企業(yè)需要申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證。
相關(guān)要求
1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的企業(yè)、事業(yè)單位或者其他組織。
2.具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施和相關(guān)制度。
3.有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)或者依法取得資格的藥品、醫(yī)療器械技術(shù)人員。
三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)許可證
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品交易服務(wù)(包括直接接觸藥品的醫(yī)療器械、包裝材料和容器)的電子商務(wù)活動(dòng)。從事這項(xiàng)服務(wù)的企業(yè)需要申請(qǐng)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)許可證》。
相關(guān)要求
1.依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)或者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站，已經(jīng)取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。
2.具有健全的網(wǎng)絡(luò)和交易安全措施以及完善的管理制度。
3.有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)在線實(shí)時(shí)咨詢，有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備和相關(guān)管理制度。
4.具備保存完整交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備。
5.具備在線咨詢、在線查詢、訂單生成、電子合同等基本交易服務(wù)功能。
6.對(duì)各種網(wǎng)上交易有完整的管理制度和措施。
7.它有一個(gè)與各種在線交易兼容的藥品分銷系統(tǒng)。
8、從事醫(yī)療器械交易服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)資格、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的專職專業(yè)人員。
四、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證
ISO13485:2003適用于法律環(huán)境。
管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱就可以清楚的看出是法律法規(guī)對(duì)質(zhì)量管理體系的要求。在世界范圍內(nèi)，醫(yī)療器械不僅是在商業(yè)環(huán)境中經(jīng)營的常見上市商品，而且還受到國家和地區(qū)法律法規(guī)的監(jiān)督和管理，如美國的FDA、MDD的th
2、已取得生產(chǎn)許可證或其他資質(zhì)證書(當(dāng)國家或部門規(guī)定有要求時(shí))；
3.申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系所涵蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品應(yīng)定型并批量生產(chǎn)；
4.申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系，還應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)YY/T。
0287標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系至少應(yīng)運(yùn)行6個(gè)月。
從事其他產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行了一次全面的內(nèi)部審計(jì)和一次管理審查；
5.申請(qǐng)認(rèn)證前一年內(nèi)，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品無重大客戶投訴和質(zhì)量事故。
