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深圳市千百順投資咨詢有限公司
 
北京公司擴(kuò)大醫(yī)療器械業(yè)務(wù)范圍
更新時(shí)間：2022-07-05 14:42:30

從2020年開始，我們經(jīng)常接到客戶的訴求，公司需要增加醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍。增加經(jīng)營范圍，需要在工商部門辦理公司變更手續(xù)，另外還需要辦理醫(yī)療器械(二類/三類)許可證。那么，北京公司是如何處理增加醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的呢？增加醫(yī)療器械經(jīng)營范圍有什么要求？接下來，千百順將為您詳細(xì)介紹：

　　一、公司增加一類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍

第一類醫(yī)療器械是指通過日常管理能夠保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療許可證不需要辦理營業(yè)執(zhí)照。如果是醫(yī)療器械的生產(chǎn)，需要向相關(guān)部門備案。

　　二、公司增加二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，凡從事第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的單位，需向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第二類醫(yī)療器械是具有中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要對其進(jìn)行控制和管理，以確保其安全性和有效性。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲波消毒設(shè)備、可吸收縫線等。

　　要求：

1.商業(yè)辦公80平米，倉儲(chǔ)60平米。

2.3醫(yī)療專業(yè)人員是企業(yè)的負(fù)責(zé)人。

3.產(chǎn)品管理目錄

注：滿足以上三點(diǎn)，基本可以辦理二類醫(yī)療器械備案。

　　提供材料

1.第二類醫(yī)療器械備案申請書

2.營業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核準(zhǔn)通知書

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱復(fù)印件。

4.經(jīng)營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)復(fù)印件。

5.產(chǎn)品管理目錄

6.產(chǎn)品合格證書

7.房屋買賣合同和購買渠道

注：第二類醫(yī)療器械備案期限為5年，到期前6個(gè)月到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)新的第二類醫(yī)療器械備案證明。

　　三、公司增加三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍

　　三類醫(yī)療器械備案要求：

1.場地要求：必須是辦公性質(zhì)，建筑面積至少45平方米；

2.人員要求：要求3名相關(guān)人員(公司領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員)做好記錄，持證上崗；

3.產(chǎn)品要求：必須有符合經(jīng)營范圍的產(chǎn)品資料，并出具證明；

4.其他相關(guān)法律法規(guī)。

　　提供材料：

1.企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍、注冊資本、股東出資比例、股東身份證明；

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、許可證和授權(quán)書；

3.質(zhì)量管理文件等。

4.兩名以上醫(yī)學(xué)專業(yè)人員或者相關(guān)專業(yè)人員的證書、身份證明和簡歷；

5.辦公場所和倉庫符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的證明；

6.公司章程、股東會(huì)決議等。

7.財(cái)務(wù)人員的身份證和上崗證；

8.其他相關(guān)材料。