經(jīng)營醫(yī)療器械的公司必須按照法定程序辦理企業(yè)登記手續(xù)。由于醫(yī)療器械屬于醫(yī)療行業(yè)，與人們的健康息息相關(guān)，屬于特殊行業(yè)的公司。所以注冊后需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，否則不允許經(jīng)營。注冊醫(yī)療器械公司的門檻比較高，公司必須有實(shí)際的經(jīng)營地址，地址的面積是必須的。那么，注冊醫(yī)療器械公司需要滿足什么條件呢？辦理的流程是怎樣的？經(jīng)營范圍怎么寫？接下來，千百順將為您介紹完整的注冊解決方案。
一、注冊醫(yī)療器械公司需要滿足的條件
1.倉庫面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合食品藥品監(jiān)督管理局要求；
2、具有名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書；投資者身份證明；注冊資本、出資比例以工商名稱核對；
3.攜帶相關(guān)材料辦理《受理通知書》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；
二、注冊醫(yī)療器械公司的流程是什么
第一步：去工商局《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；
第二步：開設(shè)驗(yàn)資賬戶，由股東出資，會計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告；
第三步：辦理營業(yè)執(zhí)照。
第四步：刻章；
第五步：申請組織機(jī)構(gòu)代碼證；
第六步：辦理稅務(wù)登記證；
第七步：在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站提交網(wǎng)上申請材料；
第八步：網(wǎng)上材料審核通過后，SFDA預(yù)約并考察經(jīng)營場所；
第九步：提交書面申請材料，審核通過后發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；
三、注冊醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍
醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)。它是一個(gè)多學(xué)科、知識密集型和資本密集型的高科技產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)注冊分為三類。
在第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,安全有效的醫(yī)療器械可以通過常規(guī)管理來保證，主要包括基本外科手術(shù)刀(刀柄和刀片、皮瓣刀、疣剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃須刀、去屑刀、挑刀、尖刀、修腳刀、美甲刀、手術(shù)刀等。).
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。主要有：
(a)一般診斷儀器(6820):溫度計(jì)和血壓計(jì)；
理療和康復(fù)設(shè)備(6826):磁療設(shè)備；
(c)臨床實(shí)驗(yàn)室儀器(6840):家用血糖分析儀和試紙；
(d)手術(shù)室、急診室和診所的設(shè)備和器具(6854):醫(yī)用小型制氧機(jī)的便攜式制氧機(jī)；
(e)醫(yī)療衛(wèi)生材料和敷料(6864):脫脂棉和醫(yī)用脫脂紗布；
醫(yī)用高分子材料和產(chǎn)品(6866):避孕套、避孕帽等。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)；需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。主要有：
一、一次性無菌醫(yī)療器械：
1、一次性無菌注射器；
2.一次性輸液器；
3.一次性輸血裝置；
4.一次性麻醉穿刺包；
5.一次性靜脈輸液針；
6.一次性無菌注射針；
7.一次性塑料血袋；
8.一次性采血器；
9.一次性滴定管輸液器。
b、骨科植入物和醫(yī)療器械：
1、外科植入關(guān)節(jié)假體；(一次性無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理液、體外診斷試劑、6846植入材料及人工器官、6877介入器械除外)等。
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