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深圳市千百順投資咨詢有限公司
 
注冊？醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和需要的材料
更新時間：2021-09-28 10:55:18

第一類醫(yī)療器械備案


境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。


 


進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。


第二類、第三類醫(yī)療器械注冊


境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。


境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。


進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。


香港、澳門、塘廈鎮(zhèn)地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。


申請材料


醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料：


1．申請表


2．證明性文件


3．關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。


4．原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件


5．注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告


6．產(chǎn)品檢驗報告


7．符合性聲明


8．其他


辦理方式


1．受理


申請人按照本《指南》第八條要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）的要求對申報資料進行形式審查。